تلعب اللقاحات دورًا أساسيًا في الوقاية من الأمراض ، حيث تساعد في تقليل انتشار الأمراض المعدية وتنقذ أرواحًا لا تعد ولا تحصى. قبل أن تكتسب اللقاحات استخدامًا واسع النطاق في البشر ، فإنها تخضع لسنوات من البحث والتطوير ، مع جولات متعددة من الاختبارات السريرية ، للتأكد من أن المنتج النهائي آمن وفعال. تتوج عملية التطوير بموافقة وكالة تنظيمية حكومية. ولكن كيف يتم الموافقة على لقاح ، وما هي العوامل التي تحكم الموافقة؟
كل بلد أو منطقة لديها وكالة الموافقات الخاصة بها. على سبيل المثال ، الولايات المتحدة لديها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، وأوروبا لديها وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ، وأستراليا لديها إدارة السلع العلاجية ، والصين لديها إدارة الغذاء والدواء الصينية (CFDA). كل من هذه الوكالات لديها عمليتها الخاصة ، ولكن ، بشكل عام ، عند النظر في الموافقة على الأدوية الجديدة ، تستند قراراتها إلى المعلومات العلمية والتكنولوجية. يتم الحصول على هذه المعلومات من خلال سلسلة من الدراسات قبل السريرية (في الخلايا والنماذج الحيوانية) ، متبوعة بثلاث مراحل من التجارب السريرية على البشر ، كل مرحلة لها أهداف مميزة وعدد كبير بشكل متزايد من الأشخاص الخاضعين للاختبار. بمجرد اكتمال هذه التجارب ، يقدم راعي الدواء أو مطوره طلبًا للدواء لمراجعته والموافقة عليه من قبل الهيئة التنظيمية في بلده.
يتضمن تطبيق الدواء الجديد جميع البيانات التي تم جمعها من التجارب على الحيوانات والبشر ، وتحليل البيانات ، وتفاصيل عن تصنيع الأدوية ، وتفاصيل عن تأثيرات الدواء على جسم الإنسان. في الولايات المتحدة ، تتم مراجعة تطبيق الدواء الجديد من قبل فريق من العلماء ، بما في ذلك الكيميائيين والأطباء وعلماء الصيدلة ، الذين يشكلون جزءًا من مركز مراقبة المستهلك لتقييم الأدوية والبحوث (CDER) التابع لإدارة الغذاء والدواء. يركز جزء كبير من مراجعة فريق CDER على تقييم السلامة والفعالية. الوكلاء المعتمدون متقدمون في توسيم الأدوية وتسويقها.
يتمثل أحد الجوانب المهمة في عملية الموافقة ، بالإضافة إلى تقييم سلامة الدواء وفعاليته ، في تمكين الحركة السريعة للأدوية الجديدة والمبتكرة من خلال العملية التنظيمية. في ظل ظروف معينة ، قد يتم تسريع الموافقة على دواء جديد. تمتلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أربع آليات متاحة لتسريع الموافقة على الأدوية: الموافقة المعجلة ، ومراجعة الأولوية ، والعلاج الخارق ، والمسار السريع. الموافقة المعجلة ، والتي تسمح بدراسة الموافقة بناءً على نقطة نهاية بديلة (على سبيل المثال ، اختبار الدم) بدلاً من النتائج السريرية ، والمسار السريع ، والذي يسمح بتقديم “متداول” للبيانات الإضافية من التجارب السريرية إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) عند توفر البيانات ، تسريع الموافقة على الأدوية التي تسد الاحتياجات الطبية غير الملباة. يُسرع التفكير في العلاج الاختراقي في مراجعة الأدوية التي تتحسن بشكل كبير على العلاج المتاح حاليًا. مراجعة الأولوية تعني أنه سيتم تقديم طلب الدواء للمراجعة في غضون ستة أشهر من التقديم.
لماذا هذه التسميات مهمة؟ ضع في اعتبارك جائحة COVID-19 المستمر والجهود غير المسبوقة لتطوير لقاح جديد ضد العامل المسبب ، SARS-CoV-2 ، في وقت قياسي. العديد من اللقاحات قيد التطوير ، من قبل العديد من الشركات والمؤسسات البحثية الطبية. بحلول نهاية آب (أغسطس) 2020 ، دخل نحو 36 لقاحًا تجارب إكلينيكية على البشر ، وخاض العديد منهم تجارب ما قبل السريرية بسرعة فائقة. في الولايات المتحدة ، كان من المحتمل أن تحصل بعض هذه اللقاحات على إذن للاستخدام في حالات الطوارئ ، مما يعني أنها ستتاح لعامة السكان قبل الموافقة عليها رسميًا.